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Brightline-4:一项测试Brigimadlin在一种被称为去分化脂肪肉瘤的癌症患者中的耐受性的研究
关于
简短的总结
这项研究对患有一种叫做去分化脂肪肉瘤(DDLPS)的癌症的成年人开放。. 如果他们的肿瘤中MDM2呈阳性，他们就可以加入这项研究. 本研究的目的是了解一种名为brigimadlin (BI 907828)的药物是否能被DDLPS患者耐受并帮助他们. Brigimadlin是一种所谓的MDM2抑制剂，正在开发用于治疗癌症.
参与者每三周服用一次brigimadlin片剂. 参与者可以继续服用brigimadlin，只要他们从治疗中受益，并能忍受它. 他们定期访问研究地点. 在研究现场, 医生会定期检查参与者的健康状况，并注意任何不必要的影响. 医生也会定期检查肿瘤的大小.
主要目的
研究类型
阶段
资格
性别
健康的志愿者
最低年龄
最高年龄
入选标准:
- 提供签名并注明日期, 书面知情同意书(ICF)符合国际人用药品技术要求协调委员会(ICH) -良好临床规范(GCP)和当地立法，在任何特定研究程序之前, 抽样, 或分析
- 在ICF签名时，男性或女性患者年龄≥18岁
- Women of childbearing potential (WOCBP) and men able to father a child must be ready and able to use two medically acceptable methods of birth control per ICH M3 (R2) that result in a low failure rate of <1% per year when used consistently and correctly beginning at screening, 参与研究期间, 女性在最后一次服药后6个月零12天男性在最后一次服药后102天. 患者资料中提供了符合这些标准的避孕方法清单
- 组织学证明局部晚期或转移，不可切除(1).e. 手术并发症将超过潜在的益处), 进行性或复发性去分化脂肪肉瘤, 符合开放研究队列的标准:
- 队列A:患者在任何情况下未接受过DDLPS的全身治疗(包括辅助治疗), 新辅助, 维护, 缓和)
- 队列B:患者在任何情况下接受过任何系统性治疗(包括辅助治疗), 新辅助, 维护, 缓和)
- 书面病理报告，诊断为MDM2免疫组化阳性或MDM2扩增，荧光原位杂交(FISH)或下一代测序(NGS)证实。
- 根据RECIST版本1，存在至少1个可测量的目标病变.1. 只有一个目标病变的患者, 基线成像必须在任何目标病变活检后至少2周进行
- 东部肿瘤合作组(ECOG)绩效状态0或1
8. 研究者认为治疗开始时预期寿命≥3个月进一步纳入标准适用.
排除标准:
- 已知TP53基因突变(不需要筛查TP53状态)
- 大手术(根据研究者的评估)在研究治疗开始前4周内进行或计划在筛查后6个月内进行
- 既往服用布里吉玛林或任何其他MDM2-p53或MDM4 p53调节剂(MDM4/MDMX)-p53拮抗剂
- 研究1403-0008的既往治疗(Brightline-1)
- 不得不接受, 或者打算接受, 限制性药物或任何被认为可能干扰研究安全进行的药物
- 接受可能干扰安全性和/或终点评估的脑转移或轻脑膜疾病(LMD)治疗
- 无法吞咽的学习治疗
8. 既往或合并恶性肿瘤，但在过去2年内本研究中治疗过的肿瘤除外, 除了有效治疗非黑色素瘤皮肤癌, 子宫颈原位癌, 导管原位癌, 或其他经局部治疗治愈的恶性肿瘤，适用进一步的排除标准.
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研究统计数据
协议没有.
23-001900
类别
肉瘤
首席研究员
联系
位置
- 皇冠hga025大学圣莫尼卡分校
- 皇冠hga025大学洛杉矶分校韦斯特伍德