开放
积极招募
安全, 抗BKV治疗肾移植受者BKV感染的耐受性和疗效
关于
简短的总结
本研究的目的是评价其安全性, 耐受性, 抗BKV在肾移植受者(KTRs)中减少BKV dna血症和进展为活检证实的BKVAN的疗效. 本研究包括两个部分. 第二阶段将评估抗bkv在ktr中的安全性，并建立概念验证. 第三阶段将评估抗bkv在ktr中的疗效. 对于第二阶段和第三阶段的部分, 参与者将随机接受四剂抗bkv或四剂安慰剂(每4周)。. II期和III期将遵循相同的研究评估和参与者时间表. 根据II期后的中期分析，将确定试验的总样本量.
符合条件的参与者将接受试验药物(IMP)的静脉输注，每4周给药4次. 第一次注射IMP后的第7天, 参与者将被重新评估BKV脱氧核糖核酸血症和, 如果合适的话, 开始免疫抑制治疗的改变. 在给药最后一剂后, 参与者将作为外出参与者返回，以保证定期安全, BKV DNAemia, 和PK后续评估，直到试验访问结束, 最后一次IMP申请后26周. 常规肾活检将在基线(输注前)和第141天(全给药后8周)进行。. 将在第267天(可选)和临床指征时进行额外的活检.
主要目的
研究类型
阶段
资格
性别
健康的志愿者
最低年龄
最高年龄
入选标准:
- 18岁或以上的男性或女性
- 入组前24个月内进行肾脏移植
- 首次出现BKV dna血症的肾移植受者(在常规临床监测中由当地实验室评估，并在第1天前4个月内由医生确认). BKV DNAemia is either defined by BKV-DNAemia of one time >10,000拷贝/毫升, or >1,000拷贝/mL持续至少一周(通过两次连续测量确认). 注:第二个, 最近的化验结果必须在第1天之前的4个月内得到医生的认可。
- 肾小球滤过率((e)GFR)≥30ml /min，显示同种异体移植功能足够和/或稳定的肾移植受者
- 女性受试者(如果有生育能力)必须同意在整个试验过程中使用充分和可靠的避孕措施. 妇女使用的避孕方法应符合当地有关参加临床研究的避孕方法的规定
- 提供书面知情同意的能力
排除标准:
- Patients with previous diagnosis of BK viremia (defined as one time >10,000拷贝/毫升, or >1,自上次肾移植以来，000拷贝/mL持续至少一周(连续2次测量证实)
- 已知对临床试验药品(IMP)的任何成分过敏
- Transplanted kidney disease with an estimated glomerular filtration rate ((e)GFR) < 30 mL/minute at screening
- 筛查时不受控制的急性或慢性感染(BK病毒(BKV)感染除外，可能干扰研究者自行决定的研究参与)
- 在入组时和研究期间，接受或计划接受哺乳动物雷帕霉素靶蛋白(mTOR)抑制剂或belatacept作为移植后免疫抑制方案的一部分治疗的受体.
- 在入组时和研究期间接受来氟米特治疗或计划接受来氟米特治疗的受试者.
- 研究者认为接受者在参与试验期间可能需要抗体消耗治疗. 抗体消耗疗法包括但不一定限于血浆置换, 免疫吸附, 静脉注射免疫球蛋白(IVIg)
- 肾活检显示活动性肾移植排斥反应或局灶节段性肾小球硬化(FSGS)的受者
- 有医疗条件或同时接受药物治疗的受者不能接受同种异体移植活检
- 已知供体特异性抗体(DSA)的受者(从头或移植前). Kidney transplant recipients with low-level pretransplant DSAs (<1000 mean fluorescence intensity (MFI) can be includred if no impact on the study assessments is expected by the discretion of the investigator
- Recipients with extremely high BK virus (BKV)-DNAemia (>10,000,000拷贝/mL)或出血性膀胱炎
- 研究者认为有可能发展为复发性肾脏疾病的接受者(如.g. 免疫球蛋白A (IgA)肾炎，局灶节段性肾小球硬化(FSGS)， C3肾小球肾炎
- 输尿管功能狭窄者
- 孕妇或哺乳期妇女
- 已知当前活动性或潜伏性结核病或任何病史, 在调查员看来, 这就有潜伏性结核病重新激活的风险，并且不允许使用常规的免疫抑制
- 脾切除术或脾功能不全病史
- 任何条件, 这是调查员的意见, 是否会干扰对试验产品的评价或对参与者安全数据或研究结果的解释
- 近五年内有恶性肿瘤病史, 完全切除的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌除外, 或筛查前至少2年的原位宫颈癌
- 在参加试验期间或在试验药品(IMP)给药或计划给药前30天内参加另一项干预性临床试验
- 筛查1年内有酗酒或吸毒史. 物质使用障碍将作为排除标准，由研究者自行决定
加入这个试验
皇冠hga025的临床试验导航员，寻找适合您的机会
研究统计数据
协议没有.
23-000739
类别
免疫系统/移植相关疾病
联系
位置
- 皇冠hga025大学洛杉矶分校韦斯特伍德