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评估口服ABBV-525片的b细胞恶性肿瘤成年患者的不良事件和疾病活动性变化的研究
关于
简短的总结
B细胞恶性肿瘤是一组B淋巴细胞癌, 一种白细胞，负责抵抗感染. 本研究的目的是评估安全性, 耐受性, ABBV-525单药的药代动力学和初步疗效.
ABBV-525是一种用于治疗b细胞恶性肿瘤的研究药物. 研究医生将参与者分成治疗组. 参与者将接受不同剂量的ABBV-525. 大约100名成年参与者将在全球各地参加这项研究.
在第1部分(剂量递增)中，参与者将接受逐步递增的口服ABBV-525剂量. 第2部分(剂量优化), 参与者将接受两剂口服ABBV-525中的一剂, 直到推荐的2期剂量(RP2D)确定. 在第3部分(剂量扩展)中，参与者将接受RP2D口服剂量ABBV-525. 预计研究时间长达64个月.
与他们的护理标准相比，本试验参与者的治疗负担可能更高. 在研究期间，参与者将定期到医院或诊所就诊，并可能需要经常进行医疗评估, 血液测试, 并扫描.
主要目的
研究类型
阶段
资格
性别
健康的志愿者
最低年龄
最高年龄
入选标准:
- 剂量递增(仅限第一部分):诊断为以下三线或以上治疗(3L)+成熟b细胞恶性肿瘤之一的参与者, 来自世界卫生组织(世卫组织)在议定书中定义的组织学.
- 剂量优化(第2部分)仅限:3L+慢性淋巴细胞白血病(CLL)确诊的参与者, btk结构域活性位点(C481S) 481残基+/-半胱氨酸-丝氨酸点突变，组织学依据WHO标准, 根据慢性淋巴细胞白血病国际研讨会(iwCLL)的定义，可测量的疾病需要治疗。.
- 仅限剂量扩大(第3部分):诊断为非生发中心B细胞(GCB)弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)， 3L+嵌合抗原受体t细胞(CAR-T)/造血细胞移植(HCT)复发/难治性(R/R)和/或根据who标准的组织学不合格的参与者, 可测量的疾病需要治疗.
- 参与者的东部肿瘤合作组织(ECOG)绩效状态(PS)为0或1.
- Participant has a life expectancy >= 12 weeks.
- 血液学和肝功能符合治疗方案.
- 在研究入组前必须有相关研究的存档或新采集的肿瘤组织.
- 既往有中枢神经系统(CNS)疾病且已得到有效治疗的参与者可能符合条件.
- 已治愈的2019冠状病毒病(COVID-19)感染的参与者符合条件.
排除标准:
- 已知活动性中枢神经系统疾病，或原发性中枢神经系统淋巴瘤.
- 已知出血性疾病.
- 首次服药前12个月内有中风或颅内出血史.
- 不受控制的活动性全身感染，或活动性巨细胞病毒感染.
- 活动性乙型或丙型肝炎感染.
- 人类免疫缺陷病毒(HIV)的已知历史.
- 已知活性COVID-19感染. 参与者在筛查期间不得出现与COVID-19感染相关的体征/症状，也不得已知暴露于COVID-19确诊感染病例. 如果参与者有COVID-19感染的迹象/症状, 参与者必须有一个负分子(例如, 聚合酶链反应)试验或3个阴性抗原试验结果至少相隔24小时.
加入这个试验
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研究统计数据
协议没有.
23-001564
类别
白血病
淋巴瘤
首席研究员
联系
位置
- 皇冠hga025大学圣莫尼卡分校