RYZ101联合SoC在SSTR+ ES-SCLC患者中的应用研究

受试者必须符合以下所有标准才能参加研究: 细胞学或组织学证实的ES-SCLC，未经治疗或接受≤1周期的依托泊苷铂和PD-L1抑制剂治疗(包括筛查期间给予的SoC), 如适用). 受试者是SoC治疗的候选人，包括: 卡铂最多4个周期 依托泊苷最多服用4个周期 Atezolizumab 东部肿瘤合作组(ECOG) PS 0-1. 预期寿命至少12周. SSTR-PET积极 肾功能充足 足够的血液功能 肝功能正常 有生育潜力的妇女(WOCBP)必须在第一次服用研究药物前48小时内血清妊娠试验呈阴性，并同意在接受研究药物期间和最后一次服用RYZ101/SoC后6个月内使用屏障避孕和第二种高效避孕方法或完全禁欲. 性活跃的男性受试者在服用研究药物期间以及最后一次服用研究药物后的3个月内性交时必须使用避孕套，并且在此期间不得生育. 如果性伴侣是WOCBP，还必须同意在接受研究药物期间和最后一次RYZ101/SoC后3个月内使用第二种高效避孕方法或完全禁欲. 能够阅读和/或理解研究的细节，并在任何研究特定评估和程序开始之前提供书面知情同意 符合以下任何条件的受试者将被排除在研究之外: 先前暴露于免疫介导治疗，不包括抗癌疫苗，不包括筛选期间给予的1个周期的SoC治疗. 已知活动性或疑似自身免疫性疾病, 包括自身免疫性的副肿瘤综合征. 之前PRRT 已知对225交流电过敏, 68Ga, 64Cu, octreotate, 或任何DOTATATE显像剂辅料. 已知对中国仓鼠卵巢细胞产品或阿特唑单抗制剂的任何成分过敏. 对嵌合抗体或人源化抗体或融合蛋白有严重过敏反应史. 特发性肺纤维化病史，组织性肺炎(如.g., 闭塞性细支气管炎), 药物引起的肺炎, 或者是特发性肺炎, 或胸部CT扫描有活动性肺炎的证据. 在研究治疗开始前4周内发生严重感染 治疗用治疗性口服或i.v. 在研究治疗开始前2周内使用抗生素 既往同种异体干细胞或实体器官移植 活体治疗, 在研究治疗开始前4周内接种减毒疫苗, 或在阿特佐利珠单抗治疗期间或阿特佐利珠单抗最后剂量后5个月内预期需要此类疫苗. 接受卡铂或依托泊苷治疗有任何禁忌症. 在全身治疗之前进行胸部放疗或计划的胸部巩固放疗或之前进行超过25%的骨髓外束放疗. 首次给药前4周内进行大手术. 在首次给药前30天内参加过任何介入性临床研究. 重大心血管疾病, 如纽约心脏协会(NYHA)≥II级心力衰竭. QT interval corrected for heart rate using Fridericia's formula (QTcF) >470 ms. 抗高血压, defined as uncontrolled blood pressure (BP) >140/90 mmHg while on optimal doses of at least 3 antihypertensive medications with 1 being a diuretic (Whelton et al. 2018). 基线高血压患者在开始抗高血压治疗后可能符合条件. 除(1)小细胞肺癌外，过去3年内有原发性恶性肿瘤病史, (2)充分治疗的皮肤原位癌或非黑色素瘤癌, (3)参与研究期间预计不需要治疗复发的任何其他已治愈的恶性肿瘤, 或(4)根据临床医生的评估/声明和医学监测批准，未经治疗的癌症接受主动监测，可能不影响生存状态≥3年. 先前治疗过的中枢神经系统(CNS)转移灶，放疗急性副作用未恢复 活动性感染，如肺结核, 乙型或丙型肝炎病毒或艾滋病毒, 或正在接受HBV抗病毒治疗. 怀孕或哺乳期. 不能或不愿意遵守研究方案的要求